OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO DE VALIDACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO INTERMEDIO1 EN EMPRESA FARMACÉUTICA

Autores/as

  • M.A.1 Gómez-Vicario Universidad Politécnica del Estado de Morelos (Upemor) Boulevard Cuauhnáhuac No. 566, Col. Lomas del Texcal, Jiutepec, Morelos, C.P. 62550, Tel. (777) 2293500 y (777) 2293521
  • L.A. Bahena-Medina Universidad Politécnica del Estado de Morelos (Upemor) Boulevard Cuauhnáhuac No. 566, Col. Lomas del Texcal, Jiutepec, Morelos, C.P. 62550, Tel. (777) 2293500 y (777) 2293521.
  • J. Batallar-Soria Universidad Politécnica del Estado de Morelos (Upemor) Boulevard Cuauhnáhuac No. 566, Col. Lomas del Texcal, Jiutepec, Morelos, C.P. 62550, Tel. (777) 2293500 y (777) 2293521.
  • A.M.* Hernández-Jasso Universidad Politécnica del Estado de Morelos (Upemor) Boulevard Cuauhnáhuac No. 566, Col. Lomas del Texcal, Jiutepec, Morelos, C.P. 62550, Tel. (777) 2293500 y (777) 2293521.

DOI:

https://doi.org/10.19136/jeeos.a3n2.3412

Palabras clave:

Control Estadístico de la Calidad, Estadística descriptiva, Regresión Lineal, Variabilidad, Kaizen.

Resumen

El sector farmacéutico posee una normativa nacional e internacional con altos estándares de cumplimiento, al estar relacionada con la salud y bienestar humano principalmente. La optimización de cada proceso, conlleva una mejora en la calidad del producto y los beneficios propios de una empresa privada. El objetivo fue optimizar el proceso de fabricación de un Producto Intermedio1 en una empresa farmacéutica mediante la metodología Kaizen, Estadística Descriptiva y Control Estadístico de la Calidad, estableciendo un plan de acción reduciendo los tiempos de operación total en un 25%. Se realizó un diagnóstico a través de Estadística Descriptiva, identificando el área de oportunidad del proyecto, así como las variables que intervienen en él. Se analizó mediante Control Estadístico de la Calidad los datos muestreados de las diferentes variables categorizadas por relevancia y por afinidad a la fabricación del Producto Intermedio1. Se validó la correlación entre las variables seleccionadas mediante el Método de Regresión Lineal por mínimos cuadrados. Se obtuvieron cinco pruebas de correlación entre variables, de las cuales dos resultaron con un alto grado de correlación, descartando las que presentaron menor índice. Fue posible evidenciar que las causas de variabilidad del Tiempo de operación del proceso, que iban de 8 minutos hasta 36 horas, provenían directamente del Tiempo total de muestreo, siendo ésta la coyuntura de variación correspondiente a las funciones del Departamento de Calidad. Se elaboró la propuesta de optimización con base al modelado matemático para el cumplimiento del objetivo.

Citas

World Health Organization (WHO). (2009) Technical Report Series, No. 953, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Annexe 4, Procedure for assessing the acceptability, in principle, of active pharmaceutical ingredients for use in pharmaceutical products, 149-161. WHO Press, Switzerland.

Available in: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ProcedureAssessingAcceptabilityPrincipleActivePharmaceuticalTRS953Annex4.pdf?ua=1

Roy, J. (2011). An Introduction to Pharmaceutical Sciences: Production, Chemistry, Techniques and Technology. Woodhead Publishing, UK and USA.

World Health Organization (WHO) (2007) Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guideline and related materials. Volume 2, second update edition. Good manufacturing practices and inspection. WHO Press, Switzerland.

Avalible in: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf

Montgomery, D. C. (2009). Statistical quality control (Vol. 7). Wiley, New York.

Hdz-Jasso, A. M., Contreras-Valenzuela, M. R., Rodríguez-Martínez, A., Romero, R. J., & Venegas, M. (2015). Experimental heat transformer monitoring based on linear modelling and statistical control process. Applied Thermal Engineering, 75, 1271-1286.

Hernández- Jasso A.M., Contreras-Valenzuela M.R., R. J. Romero-Domínguez R.J., Selección de parámetros en procesos termodinámicos para análisis estadístico utilizando la metodología CEP. Congreso Internacional de Investigación de AcademiaJournal.com. Celaya 2014. ISSN 1946-5351 Online, Vol. 6 No.5, p. 2172 - 2177.

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Publicado

2019-08-16

Número

Sección

ARTÍCULO CIENTÍFICO